根据CACLP 统计，迈瑞、新产业、博日、新产业、宏微特斯、友芝友、生之源、天深医疗、必欧瀚各有2款IVD产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。
产品详情如下（排名不分先后）：
仪器/系统类
杭州博日科技股份有限公司
国械注准20253221022
杭州可帮基因科技有限公司
国械注准20253211030
西班泰克净化设备（苏州）有限公司
国械注准20253221039
质控品/校准品/对照品
国械注准20253401044
国械注准20253401052
国械注准20253401064
国械注进20253400236
试剂
国械注准20253400934
国械注准20253400943
国械注准20253400944
国械注准20253400947
国械注准20253400948
国械注准20253401023
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401045
遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
国械注准20253401024
国械注准20253401025
国械注准20253401026
BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20253401029
国械注准20253401027
国械注准20253401028
国械注准20253401031
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253401062
安徽同科生物科技有限公司
国械注准20253401032
国械注准20253401033
国械注准20253401036
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒
国械注准20253401038
国械注准20253401040
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253401054
国械注准20253401041
轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253401042
国械注准20253401043
国械注准20253401046
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253401059
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20253401047
国械注准20253401048
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401055
国械注准20253401050
国械注准20253401051
国械注准20253401053
国械注准20253401056
国械注准20253401057
国械注准20253401058
国械注准20253401060
国械注准20253401061
国械注准20253401063
国械注准20253401065
国械注准20253401066
【来源：CACLP体外诊断资讯】
