9月1日国家药监局器审中心集中发布IVD领域32项注册审查指导原则征求稿，包含16项二类IVD仪器，覆盖流式细胞仪、血栓弹力图仪、生化免疫分析系统、微生物培养监测仪；另有16项试剂指导原则，涉及甲状旁腺激素、甲状腺球蛋白、抗心磷脂抗体等免疫、生化检测试剂，意见反馈截止10月8日。新规统一IVD注册申报技术门槛，规范研发资料撰写，降低企业注册发补风险。

 

9月3日贵州省医保局开展体外诊断试剂第三批挂网核验结果公示，公示周期3个工作日。企业对价格、产品信息存在异议，须在招采平台线上提交加盖鲜章PDF申诉材料。本次核验落实联审通办规则，完成核验试剂方可进入全省公立医疗机构交易目录，为后续省级IVD带量采购夯实产品数据库。

 

8月31日，新产业生物SATLARS T8全自动生化免疫流水线中标昆明市第一人民医院更新项目，中标金额398.86万元，整套系统整合样本前处理、生化、化学发光检测模块。大型三甲批量采购国产流水线，标志国产替代从单机设备向整体实验室解决方案延伸，实验室自动化方案院内认可度持续走高。

 

8月30日安图生物与科曼医疗签署战略合作协议，整合IVD试剂仪器、生命支持、影像设备渠道资源，面向各级医疗机构打造一体化诊疗方案，同步协同开拓海外市场。合作重点瞄准基层、县域医院，补齐中小医疗机构检验设备配套短板，推动设备+试剂打包服务模式落地。

 

9月1日工商变更显示，贝克曼库尔特退出宁波海尔施智造有限公司股东序列，此前持股9.09%。海尔施智造主营IVD关键零部件、耗材生产制造。本次股权退出，体现外资IVD重新梳理国内制造投资策略，国内供应链合作格局迎来调整。

 

本周丹娜生物6款侵袭性真菌、细菌耐药检测试剂盒取得欧盟IVDR CE证书，覆盖葡聚糖、曲霉半乳甘露聚糖、碳青霉烯酶检测等产品。获证产品已拿到德国、意大利医疗机构采购订单，企业计划在德国搭建海外运营团队，国产感染类诊断加速欧洲商业化落地。

 

8月底新疆维吾尔自治区人民医院发布国产试剂专项招标，总预算321万元，采购品类包含生化免疫、支原体抗体、布鲁氏菌检测、血培养瓶等。项目限定仅国产试剂参与投标，落实医疗机构优先采购国产医疗器械政策，感染与微生物类国产试剂获得更大院内市场空间。