国家药监局批准科华生物淋球菌核酸PCR试剂盒，完善生殖道感染检测产品线
8月4日，科华生物淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获三类IVD注册证，有效期至2031年，可检测尿道、宫颈拭子样本淋球菌核酸。本次获批补齐公司泌尿生殖系统病原核酸检测板块，助力基层医疗机构性病筛查能力建设，进一步夯实分子诊断产品矩阵布局。
透景生命肺癌甲基化检测试剂盒获批三类样本，早筛领域实现重大突破
8月5日，透景生命人SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂盒获批新增痰液、胸腔积液、支气管灌洗液三类采样样本，成为国内首个可适配三类体液样本的肺癌早筛甲基化产品。多样本兼容可大幅提升临床采样便利性，加速肺癌无创早筛在体检中心、呼吸科落地普及。
北京药监局一周批复13款IVD新品，华大吉比爱、九强生物多款试剂获批
8月第一周，北京市药监局完成13项IVD产品注册审批，覆盖生化、免疫、分子诊断赛道，华大吉比爱、九强生物、贝尔生物为主要获批企业。审批提速反映地方药监优化IVD审评效率，利好本土中小型IVD企业缩短产品上市周期，加快商业化进程。
全国体外诊断试剂第八批第二批挂网核验结果公示，8月7日启动3天申诉期
8月6日，国家耗材招采平台公示2026年第八批IVD试剂第二批挂网核验清单，公示时间8.7–8.11。企业可在平台提交价格、资质异议申诉，本次挂网以分批核验、分批上线为原则，直接影响全国公立医院试剂供货准入，经销商与生产企业需及时核对产品挂网状态。
湖北省第七批医用耗材挂网正式执行，纳入4570项IVD试剂品类
8月5日，湖北省医保局正式启用2026第七批耗材阳光挂网目录，本次共计29097条耗材条目，其中体外诊断试剂4570条。目录覆盖生化、免疫、凝血、微生物检测全品类，全省公立医疗机构即日起全部执行，进一步规范湖北IVD试剂阳光采购秩序。
中生北控1.64亿元溢价收购上海匠簇70.3%股权，加码IVD上游原料分销
8月5日，港股中生北控公告斥资1.64亿元收购上海匠簇70.3%股权，布局IVD上游核心原料、科研试剂分销业务，拿下Promega品牌中国区独家分销权限。本次并购补齐上游供应链短板，打通“原料—试剂生产—终端销售”全产业链，强化集采环境下成本管控能力。
科华生物终止化学发光产线募投项目，1.83亿元资金永久补充流动资金
8月3日，科华生物审议通过终止化学发光生产线、区域检测中心两大募投项目，结余1.83亿元永久补流。公司表示，受IVD集采常态化、DRG/DIP支付改革影响，原有扩产计划投资回报不及预期，战略转向压缩重资产投入、聚焦高毛利刚需检测试剂，优化现金流安全。
罗氏诊断与汉科医疗达成战略合作，推动血气检测针本土化生产落地
8月7日，罗氏诊断官宣与汉科医疗战略合作，依托本土工厂实现血气针耗材国产化量产、本土化供应。此举是罗氏“在中国，为中国”本土化战略落地动作，既能降低进口耗材供货周期与物流成本，也将倒逼国内血气配套耗材企业加速技术升级、参与市场竞争。
因美纳本土化超快速基因测序仪正式交付，补齐NGS上游设备进口替代短板
8月7日，因美纳中国本土化工厂生产的超快速高通量测序仪完成首批终端客户交付，设备主打低成本、快速测序优势，适配肿瘤伴随诊断、病原微生物宏基因组检测等IVD临床场景。国产化落地，将大幅降低国内NGS实验室设备采购门槛，利好测序类IVD试剂配套发展。
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