医保检验收费项目更新扩容，创新检测迎来收费通道
10月全国临床检验价格项目规范完成更新，检验项目由573项扩充至662项，同步新增114个加收项目。本次调整将130余项创新检测纳入统一收费框架，覆盖肿瘤伴随诊断、药敏检测等方向。新规不直接等同于医保报销，但解决了创新IVD产品无合规计价路径的痛点，引导行业转向临床价值竞争，对分子诊断、质谱等创新赛道形成长期利好。
IVD集采转向价值导向，畸低价不再纳入带量范围
10月集采相关解读明确IVD集采优化方向，调整原有唯低价中标模式，设置畸低价不带量机制，配套不带量复活规则。本轮改革标志集采从单纯压价，转向兼顾质量、供应稳定性与临床价值。对于化学发光、生化等成熟赛道企业，低价内卷空间收窄，具备质控优势、配套整机服务能力的厂商，在后续联盟集采中竞争优势将进一步凸显。
9月54款IVD产品获批，三类注册证占比超八成
10月15日国家药监局公示9月IVD审批清单，当月合计54款IVD产品获批，其中国内第三类注册证46张。获批品类覆盖化学发光、核酸检测、微生物鉴定、凝血等主流赛道，多家国产头部企业的配套试剂、全自动检测系统拿证。批量新品落地持续丰富国产流水线菜单，助力医院检验科整体国产替代提速。
硕世生物HPV18分型核酸试剂获批，完善宫颈癌筛查矩阵
硕世生物HPV18分型核酸检测试剂盒取得NMPA三类注册证。该产品采用核酸扩增技术，用于人乳头瘤病毒18型的分型检测，补齐企业HPV系列产品布局。依托原有多亚型联检产品基础，企业可向医疗机构提供完整宫颈癌筛查组合方案，适配两癌筛查、妇科门诊等场景，进一步巩固在生殖道感染分子诊断赛道的市场竞争力。
康录生物FISH基因探针试剂盒获印尼IVD注册
10月康录生物骨髓增生异常综合征染色体及基因异常FISH探针试剂盒拿到印尼进口IVD注册证。该产品用于血液肿瘤细胞遗传学检测，是企业FISH系列产品在东南亚市场的重要突破。海外注册落地，标志国产血液病理类IVD产品持续出海，后续企业计划依托本次注册基础，推进更多肿瘤FISH试剂在东南亚多国申报。
新产业生物单纯疱疹病毒2型核酸试剂盒获批上市
新产业生物单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批三类注册证。该产品可对疱疹病毒2型核酸进行定性检测，辅助相关感染的临床诊断，适配医院皮肤、妇科、泌尿门诊。结合企业已有的化学发光平台，可形成免疫+核酸联合检测方案，丰富感染性疾病检测菜单，提升实验室一体化打包供应能力。
Labcorp收购BioReference核心资产，海外独立实验室格局重塑
10月全球IVD巨头Labcorp宣布以约48亿元收购BioReference Health核心资产。BioReference是美国头部第三方医学检验实验室，覆盖体液、女性健康等检测业务。本次收购将扩大Labcorp在美国本土特检、常规检验的服务网络，提升样本规模与原料采购议价能力，同时给国内第三方ICL企业带来海外并购整合模式参考。
贝克曼库尔特推出新一代全自动生化分析仪配套试剂菜单
10月贝克曼库尔特对外发布新一代全自动生化平台配套试剂升级方案，新增多款特定蛋白、炎症检测试剂，优化试剂开瓶稳定期与样本检测速度。整套方案面向三甲医院、区域中心检验科，主打流水线一体化、自动重测、样本智能分流功能。外资厂商持续迭代生化配套体系，将与国产生化流水线形成直接竞争。
云南血液中心2100万血液筛查流水线招标启动
10月昆明血液中心发布血液安全保障项目招标公告，预算2100万元采购全自动血液筛查一体化流水线，包含样本前处理、酶免、血型分析、样本后处理及配套管理系统。项目要求整体打包投标，对设备自动化、溯源管理、冷链配套要求严格。血站自动化筛查设备需求释放，给具备血站场景解决方案的IVD企业带来项目机会。
Hologic收购肿瘤基因检测企业，布局乳腺癌伴随诊断
10月Hologic官宣收购西班牙精准肿瘤企业Reveal Genomics，标的聚焦乳腺癌分子诊断标志物开发。本次收购补齐Hologic在乳腺肿瘤伴随诊断、预后评估检测的产品短板，打通从筛查到分子分型的检测链条。海外头部IVD企业持续通过并购补齐肿瘤特检管线，也反映肿瘤伴随诊断仍是全球IVD重点赛道。
雅培粪便DNA肠癌筛查产品拿到欧盟CE IVD认证
雅培Cologuard Plus粪便DNA结直肠癌筛查产品获得欧盟CE IVD认证。临床试验数据显示产品对结直肠癌检出率95%，特异性94%，属于无创早筛产品。该产品落地欧洲市场，完善雅培消化道肿瘤早筛布局。无创肿瘤早筛在海外商业化持续推进，也为国内同类早筛IVD产品的临床设计、证据开发提供参考。
绿叶诊断完成A轮融资，聚焦NGS与PCR自动化平台
10月无锡绿叶诊断宣布完成A轮融资，资金将投入NGS文库制备、PCR自动化设备与配套试剂研发。企业主打分子诊断前处理自动化模块，解决实验室核酸检测操作繁琐、人工误差大的痛点，产品面向疾控、感染、肿瘤检测实验室。本轮资本加持，助力国产分子自动化设备持续降本，推进基层分子实验室普及。
丹纳赫旗下徕卡收购病理前处理耗材厂商StatLab
10月丹纳赫旗下徕卡生物完成对病理前处理耗材企业StatLab的收购。StatLab主营病理包埋、固定、染色配套耗材，是北美病理实验室主流供应商。收购完成后，徕卡可搭建从样本固定、制片、染色到数字病理扫描的完整闭环，强化病理整体解决方案能力，给国内病理耗材企业带来一体化竞争压力。
国产肺结节抗体辅助诊断试剂盒获批三类注册证
10月一款肺结节良恶性鉴别抗体检测试剂盒获批NMPA三类证，由中科院杭州医学所团队转化，依托13项肺癌相关抗体标志物开展辅助判断。该产品仅需外周血样本，用于肺结节人群的辅助风险分层，填补国内无创肺结节辅助诊断试剂空白。产品获批，标志肿瘤自身抗体早筛赛道持续迎来合规注册产品。
重庆金凤实验室AI病理诊断系统上线，联动基层医疗机构
10月重庆金凤实验室AI辅助病理诊断系统正式投入试运行，支持基层医院上传病理切片，AI模型同步输出分子诊断参考、预后评估意见。系统配套标准化病理图像采集规范，打通基层和中心实验室的远程诊断链路。AI+病理IVD数字化模式持续落地，有助于缓解病理医师缺口，推动区域病理中心建设。
多省开展IVD流通专项检查，重点核查试剂冷链与UDI
10月多地省级药监局启动体外诊断试剂流通环节专项检查，重点核查冷链储运、温湿度记录、UDI赋码追溯、购销台账。核酸试剂、生化、免疫试剂是本次检查重点品类，对冷链断链、追溯信息缺失、票据不合规企业依法处置。监管持续收紧流通端合规，倒逼经销商、医疗机构完善试剂全链条管控体系。
QIAGEN被外资私募发起百亿欧元收购邀约
10月知名分子IVD企业QIAGEN收到EQT私募全现金收购要约，交易估值约108亿欧元。QIAGEN核心业务覆盖样本制备、核酸检测、伴随诊断试剂，在全球分子诊断、NGS上游原料市场占据重要份额。本次私有化交易，或将影响全球分子原料供应格局，国内上游酶、引物原料厂商迎来国产替代窗口期。
二类IVD注册审查指导原则意见反馈截止，16项细则待落地
10月8日，16项二类体外诊断试剂注册审查指导原则征求意见结束，包含甲状旁腺激素测定等多个项目。文件统一试剂技术要求、临床评价、稳定性验证、参考区间建立的审评尺度，减少注册过程中的理解差异。后续正式文件实施后，二类生化、激素、特定蛋白试剂注册路径将更加标准化，缩短申报周期。
国产全自动核酸检测分析系统获批，适配中心实验室
10月国产全自动核酸检测分析系统取得三类注册证，集成样本裂解、核酸提取、扩增、结果判读一体化流程，支持批量样本不间断检测。设备内置防污染结构，配套自研核酸试剂，适合感染性疾病筛查、呼吸道病原检测。该平台进一步降低分子实验室的操作门槛，助力区域PCR中心标准化建设。
残疾预防行动计划印发，遗传性疾病IVD筛查迎来需求增量
转载本站文章请注明来源：体外诊断展 http://www.ivde-expo.com/news/show-889.html
免责声明：本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
