47款IVD新品上市！

2025-04-16

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2025年3月，中国国家药品监督管理局共批准注册47项体外诊断产品，涵盖境内第三类、进口第三类及进口第二类产品。其中，境内第三类产品占比最高（41项，87.2%），进口第三类和第二类产品分别获批3项（各占6.4%）。从技术类型来看，核酸检测、免疫分析是主流方向，反映出精准医疗与传染病防控的双重需求。
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二、产品分类与技术趋势分析
1. 核酸检测产品占主流
PCR相关技术广泛应用：约40%的产品采用PCR-荧光法、荧光探针法或熔解曲线法，主要用于病毒（如HCV、HBV、流感病毒）和细菌（如鲍曼不动杆菌、肺炎支原体）的检测。  
新型扩增技术崭露头角：如全自动恒温核酸扩增分析系统（序号26-27）、LAMP熔解曲线法（序号36）等，提升了检测效率与便捷性。
2. 免疫检测技术多样化
 化学发光法（如磁微粒化学发光、直接化学发光）占据重要地位，用于乙肝核心抗体、肿瘤标志物（如tPSA）等检测。  
胶体金法因其快速、低成本的特点，广泛应用于联合检测试剂（如序号11的多项传染病抗体筛查）和基层医疗场景。
三、注册企业分布与行业格局
1. 本土企业表现活跃
安图生物（4项）、山东康华生物（2项）、北京贝尔生物（2项）等企业均有多款产品获批上市。
2. 跨国企业聚焦高端市场
罗氏（Roche）、西门子（Siemens）等巨头通过进口第三类产品布局传染病和肿瘤标志物检测。 

获批产品名录：







【来源：中国政府采购网、体外诊断观察整理。】
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