近日，亚辉龙自研的抗β2糖蛋白I结构域1 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）获得了湖南省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，其获批上市将进一步丰富亚辉龙自身免疫性疾病、血栓性疾病、妇产生殖相关疾病的诊断产品套餐，至此亚辉龙国内化学发光产品菜单扩充至161项。

新产品介绍

抗磷脂综合征（APS）是一种系统性自身免疫性疾病，以血栓和/或妊娠相关疾病为特征。现有分类标准中的抗磷脂抗体检测并不能充分满足临床的诊疗需求，亟待新型标志物用于提高临床诊断抗磷脂综合征的能力。相关研究表明抗β2糖蛋白I结构域1（β2GPI-D1）抗体的存在与APS患者血栓形成、妊娠晚期并发症、血小板减少、APS相关肾损伤等临床表现密切相关，被认为是血清学阴性的抗磷脂综合征（SNAPS）最有价值的新指标之一[1-3]。

亚辉龙此前上市的8款抗磷脂抗体检测产品已受到业界广泛认可，2023年国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心(NCRC)室间质评数据显示，参评实验室中超过45%选用亚辉龙的抗磷脂抗体检测产品，占比第一。此次新品获证，将拉开亚辉龙标准外抗磷脂抗体检测产品的序幕，未来随着更多产品上市，亚辉龙将持续为临床APS诊疗提供有力工具。

秉持民族企业的责任与担当，亚辉龙积极参与和推动我国APS领域的学术发展，先后与中国医学科学院阜外医院、南方医科大学南方医院等多家单位合作启动了aPLs在急性心梗、病理妊娠的多中心研究。2022年，亚辉龙与北京协和医院合作启动“中国抗磷脂综合征多中心队列注册研究（CAPSTONE）”，希望建立我国甚至全球最大规模的APS队列，建立适用于中国人群的检测标准，在aPLs研究领域发出中国声音。

【参考文献】

[1]中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会,国家风湿病数据中心,国家免疫疾病临床医学研究中心.抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识[J].中华内科杂志,2019,58(7):496-500.DOI:10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.07.003.

[2]Liu T,Gu J,Wan L,et al.Anti-β2GPI domain 1 antibodies stratify high risk of thrombosis and late pregnancy morbidity in a large cohort of Chinese patients with antiphospholipid syndrome.Thromb Res.2020;185:142-149.doi:10.1016/j.thromres.2019.11.029

[3]Zhou Y,Hu C,Qi W,et al.Anti-β2GPI-domain I antibody is associated with extra-criteria manifestations in a large prospective antiphospholipid syndrome cohort in China.Lupus Sci Med.2023;10(2):e000924.doi:10.1136/lupus-2023-000924

来源：深圳亚辉龙