近日，新产业生物环孢霉素（CSA）测定试剂（化学发光免疫夹心法）获得注册证，这是继他克莫司（FK506/Tacrolimus）之后药物浓度监测又一重磅的小分子“夹心法”检测产品。

药物浓度监测必要性

器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制剂的应用是提高移植物和受体长期存活率的重要保障，大部分患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。由于免疫抑制剂药代动力学存在明显的个体差异、治疗窗窄、药物影响因素复杂，且具有较强的毒性，因此，临床应用中需要密切监测免疫抑制剂的药物浓度，以确保药物治疗的安全性和有效性[1]。

CSA和FK506是目前临床上最常检测的两个药物浓度指标

1.FK506是KDIGO指南推荐肾移植治疗后的基础免疫抑制剂，95%以上的患者院外维持治疗都首选基于FK506的治疗方案[2,3]

2.根据2022年版《肾移植患者免疫抑制剂长期管理医药专家共识》推荐肾移植术后可监测CSA的血药峰浓度（C2）或血药谷浓度（C0），以指导用药[4]

药物浓度监测面临的挑战

主流检测方法

根据国家卫生健康委临床检验中心《2024年全血药物监测》室间质量评价报告的数据显示，目前药物浓度监测主流检测方法:

化学发光免疫分析方法占比约为67%，LC-MS/2D LC-MS占比约为27%。

主流检测方法的局限性

新产业药物浓度监测解决方案

检测方法全面升级——小分子“夹心法”检测

新产业生物自2017年开始重点布局小分子非竞争法技术，经过长达4年多的详细调研和深入探索，最终于2021年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线，搭建了完善的小分子夹心法检测技术平台，有效避免了竞争法精密度欠缺、准确度不够、易受干扰、线性范围窄等缺陷，目前已成功实现了FK506、CSA、25羟基维生素D、雌二醇、醛固酮、甲状腺激素类等项目的“夹心法”检测。

检测结果精准可靠

与临床检测的金标准质谱方法进行比对分析:

1.斜率接近1，不存在比例差异;

2.截距接近0，不存在系统差异;

3.相关系数r为0.9928，比对结果高度一致。

灵敏度+精密度+线性三重保障

夹心法中磁球包被的抗体和ABEI标记的抗体均是过量的，因此夹心法可以最大程度的拉高信号值上限，相近浓度之间的信号值有足够的区分度，既可以保证宽阔的线性，又可以确保灵敏度和精密度。

实验操作高效便捷

①相较于传统免疫竞争法：全血检测，预处理简便，无需离心，直接上机检测，有效缩短TAT时间

②相较于质谱法：无需额外耗材，无手工操作，减少人为干扰因素

[参考文献]

[1]中华医学会器官移植学分会,器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范（2019版）[J].器官移植,2019,3(10):213-226.

[2]KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients.Am J Transplant,2009.9 Suppl 3:p.S1-155.

[3]中国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家组.中国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家共识[J].中华肾脏病杂志.2014,30(6):467-474.

[4]刘晓曼，陈杰.肾移植患者免疫抑制剂长期管理医药专家共识[J].今日药学.2022,1674-229X.

来源：新产业体外诊断