2025年1月10日,北京新羿生物科技有限公司全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司的“乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(数字PCR法)”获国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类医疗器械批准,这是新羿生物基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测、血液EGFR突变检测试剂获批后,又一款重磅上市的数字PCRⅢ类诊断试剂。该试剂盒无需依赖标准曲线,可直接对乙型肝炎病毒(HBV)DNA进行体外定量检测。其敏感性高、定量精准,检测限与定量限均低至5 IU/mL,符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求,有助于WHO 2030年消除乙肝危害战略目标实现。此次获批,是我国在数字PCR这一高端技术研发及应用领域的又一重大突破!
超敏HBV DNA定量检测在乙肝临床治愈中至关重要
我国是全球乙肝负担最沉重的国家,公开数据表明2024年我国HBV感染者数量高达7500万,早发现、早诊断、早治疗,是减少重症肝病发生的关键所在。《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》提出了全面治疗(Treat All)的干预策略,建议放宽治疗适应症,对慢性乙肝患者治疗更加积极主动,只要HBV DNA可检测到,再结合其他指标即可启动治疗。HBV DNA高灵敏定量检测在乙肝临床治愈的起始过程中至关重要,可以灵敏诊断隐匿性HBV感染,防止病毒再激活;准确判断抗病毒治疗的启动时机;精准管理低病毒血症。
基于数字PCR进行HBV DNA超敏定量检测的优势
数字PCR是生命科学领域最引人瞩目的创新之一,在HBV DNA检测中具有两大显著优势:
1.超高灵敏度
超敏,与荧光PCR相比具有更优越的单分子级检测性能,即使样本中仅含有微量核酸模板,亦能高效稳定检出。能尽早识别需启动抗病毒治疗的乙肝患者,也可有效提高隐匿性乙肝患者(OBI)和低病毒血症患者(LLV)的诊断率,切实满足乙肝临床治愈对高灵敏度的需求。
2.超精准定量
精准定量,无需标准曲线即可直接读出原始样本中靶标DNA分子个数,与荧光PCR相比能够更直观、更准确动态追踪乙肝病毒的核酸载量变化,辅助临床制定精准治疗方案。
新羿生物此次获批的乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(数字PCR法),凭借两大突出技术优势以及卓越的临床性能,能够更好的满足乙肝临床治疗的检测需求。该试剂盒的应用将促进乙肝诊断率和治疗率的提升,有力推动乙肝临床治愈的进展。
来源:新羿生物