国家医保局检验类医疗服务价格立项指南落地，IVD迎来同果同价新阶段
8月18日国家医保局发布检验类医疗服务价格项目立项指南试行文件，整合形成662项主检验项目，弱化方法学定价，转向检验结果导向计价。该政策深刻影响仪器‑试剂绑定商业模式，倒逼IVD企业调整产品定价、院内合作模式，行业企业集中开展内部政策研判，适配未来医院收费体系变化。
中检院完成多批次传染病IVD试剂批签发，感染类试剂供应保持稳定
8.17‑8.23中检院完成多批传染病诊断试剂批签发，覆盖丙肝、梅毒、HIV抗体等试剂，科华、丽珠、万泰等多家国产企业产品顺利放行。批签发结果显示国内血站筛查、医院感染筛查试剂产能供给充足。国产传染病IVD产品市场占比持续提升，保障临床常规感染筛查业务稳定开展。
国产液相串联质谱胆红素测定试剂盒进入NMPA优先审批通道
8月21日器审中心公示，绘云生物单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱‑串联质谱法）纳入医疗器械优先审批。产品依托临床质谱技术，用于肝胆疾病相关指标检测，填补国内同类检测试剂部分短板。优先审批将压缩审评周期，加速高端临床质谱试剂落地，推进质谱类IVD产品国产化进程。
透景生命发布2026半年报，海外IVD业务实现爆发式增长
8月22日透景生命披露半年经营数据，上半年营收1.87亿元，净利润同比大幅增长315.92%。自身免疫检测成为国内增长亮点，海外业务收入同比增幅超11倍，核心产品拿到欧盟准入资质。公司加大海外注册投入，海外市场成为重要增长曲线，同时持续推进多款IVD新产品注册申报。
WHO开放结核病IGRA、tNGS诊断产品预审通道，国产IVD出海迎来新机遇
8月20日世界卫生组织开放结核病IGRA、tNGS体外诊断产品资格预审申报通道。结核病在全球高负担国家需求旺盛，通过WHO PQ认证的产品可进入联合国相关采购清单。国内多家分子、免疫IVD企业启动资料筹备，PQ认证将成为国产IVD切入全球公共卫生市场关键入场券。
伴随诊断试剂同步开发征求意见稿业内研讨，药企‑IVD协同开发受关注
8月19日行业协会组织伴随诊断专题研讨会，围绕药监局抗肿瘤药与伴随诊断试剂同步开发征求意见稿开展交流。明确靶向药物与伴随诊断试剂同步研发、同步申报相关要求。过去药、检开发不同步制约产品落地，新规将重塑伴随诊断开发逻辑，对分子IVD企业研发立项带来重要指引。
国产呼吸道多联核酸检测试剂完成CE‑IVDR证书更新，夯实欧洲市场准入
本周国内3家IVD企业完成呼吸道多病原体核酸试剂盒CE‑IVDR高风险类别证书更新，可同步检测流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒等病原体。IVDR合规门槛抬升淘汰大量中小厂商。头部国产企业完成合规认证，持续布局欧洲、东南亚医疗机构渠道，挖掘核酸试剂海外增量市场。
NCCL室间质评结果陆续发布，多家第三方IVD实验室满分通过测序质评
8月23日国家临床检验中心下发2026肿瘤体细胞突变高通量测序室间质评成绩。多家第三方医学检验实验室双平台生物信息分析拿到满分。室间质评是检验实验室能力核心标尺，满分通过代表NGS检测流程、生信分析体系稳定可靠，为肿瘤伴随诊断、基因检测临床报告质量提供有力支撑。
IVD上游磁微粒原料国产厂商完成中试放大，免疫诊断上游加速自主可控
8月20日国内磁微粒核心原料企业完成新一代化学发光磁微粒中试放大，批次稳定性得到验证。磁微粒是化学发光试剂核心关键原材料，长期高度依赖进口。产线放大完成后，有望向国内发光IVD企业稳定供货，降低试剂企业原料采购成本，推进免疫诊断产业链上游国产替代。
POCT血气分析仪注册申报热度走高，IVD企业发力县域急救检验市场
本周共有3家国产企业提交便携式血气分析仪二类注册申报。POCT血气设备面向急诊、ICU、乡镇卫生院，快速检测电解质、血氧、酸碱指标。此前市场主要由海外品牌主导，国产主打高性价比、易维护特性。伴随国内县域医疗设备更新，血气POCT成为IVD细分赛道热门方向。