8月13日，达安基因发布公告，其间接持股平台广永科技完成工商变更，股东由广州金控集团变更为广药资本。本次变更之后，广药资本间接持有上市公司16.63%股份，成为间接控股股东，企业实际控制人仍然为广州市人民政府。股权调整后，双方或将在IVD、医药产业链层面开展更多业务协同布局。
明德生物斥资1.9亿元收购必凯尔，完善IVD上游耗材布局
8月13日，明德生物披露重大资产购买方案，计划以现金1.9亿元收购蓝帆医疗旗下必凯尔100%股权，该交易构成重大资产重组。标的企业主营诊断用关键耗材，本次收购意在补齐企业上游核心耗材自主供给能力，降低外部供应链波动带来的生产风险，进一步完善整体产业链布局。
NMPA正式列入WHO医疗器械过渡性监管清单，利好国内IVD出海
8月14日，行业发布消息，国家药监局NMPA入选WHO医疗器械过渡性列名监管机构清单。该清单属于WHO全新WLA监管互认框架，设置五年考察周期。未来部分海外市场有望采信国内注册审评结论，国内体外诊断产品出海的审评周期、认证成本有望迎来实质性下降，为IVD企业出海打开新通道。
CDE、CMDE联合发文征求意见，伴随诊断同步开发新规落地推进
8月中旬，药审中心、器审中心联合发布抗肿瘤药物与伴随诊断试剂同步开发的征求意见稿。文件首次从法规层面明确靶向药与配套伴随诊断试剂临床研发、申报上市的绑定机制，明确桥接试验路径与优先审评相关激励政策，将深刻改变肿瘤伴随诊断赛道的研发模式与企业之间的合作逻辑。
凯普生物发布半年报，IVD主业扭亏实现净利润大幅增长
8月14日，凯普生物公布2026年半年度财报。上半年企业实现营收3.0亿元，同比小幅下滑4.7%；归母净利润3126万元，相较去年同期亏损状态大幅扭转，同比增幅达到134.89%。企业表示，业绩改善主要得益于分子诊断业务结构优化、特检服务网络持续落地带来的盈利提升。
中翰盛泰抗原产品通过德国PEI验证，进入德国官方认可白名单
8月15日，中翰盛泰新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）顺利通过德国保罗埃利希研究所PEI性能验证，正式进入德国市场认可白名单。PEI是德国官方生物医学监管机构，认证门槛较高，国内拿到该认证的IVD企业数量不多，本次认证将为企业开拓德国以及欧盟周边市场提供重要资质支撑。
北京泌体诊断IVD企业尔瑞鑫悦完成数千万元A+轮融资
8月14日，专注于泌体体外诊断赛道的尔瑞鑫悦宣布完成数千万元A+轮融资，老股东持续加码，新增产业资本入局。本轮资金将主要用于泌体相关IVD试剂研发、临床注册申报以及下游市场渠道拓展。泌体检测属于精准诊断新兴细分赛道，近期持续获得资本市场关注。
浙江开展区域检验中心IVD试剂集中议价，推动基层检验成本下调
8月12日，浙江省医保、卫健部门联合启动县域医共体区域检验中心体外诊断试剂集中议价工作。本次议价面向基层医疗机构高频使用的生化、免疫类常规IVD试剂，以打包议价模式形成统一供货价格，引导流通环节利润压缩，降低基层医疗机构检验耗材采购成本，进一步规范县域检验市场流通秩序。