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IVD新品 | 万泰、迈克、明德、圣湘、伯杰、沃文特、达安、基蛋、硕世、可帮基因、丹娜、英诺特、博晖创新、卡尤迪等
2025-07-22 15:04  浏览:82
2025年6月，国家药监局共批准三类IVD产品45个，涉及36家体外诊断企业。
根据CACLP 统计，沃文特、协和各有3款IVD产品获批，迈克、明德、宏微特斯、威特曼、博峰各有2款IVD产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。产品详情如下（排名不分先后）：


仪器/系统类



上海宏石医疗科技有限公司

实时荧光定量PCR分析仪
国械注准20253221146


苏州思纳福医疗科技有限公司

数字PCR分析仪
国械注准20253221148


上海伯杰医疗科技股份有限公司

全自动核酸检测分析系统
国械注准20253221199


南京世和医疗器械有限公司

非小细胞肺癌TMB分析软件
国械注准20253211263


质控品/校准品/对照品




郑州标源生物科技有限公司
EB病毒抗体质控品Ⅰ
国械注准20253401155


广州市达瑞生物技术股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体对照品
国械注准20253401178


试剂




杭州优思达生物技术股份有限公司
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）
国械注准20253401116


广州达安基因股份有限公司
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253401117


北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法）
国械注准20253401118


江苏宏微特斯医药科技有限公司
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401119
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20253401152


湖北朗德医疗科技有限公司
A群轮状病毒、 F组肠道腺病毒 40/41 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253401145


北京库尔科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20253401147


威特曼医学检验（南京）有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401150


天津市协和化学发光诊断试剂有限公司
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401153
总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401182
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401262


杭州隆基生物技术有限公司
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20253401154


重庆京因生物科技有限责任公司
ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253401158


青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司
CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20253401167


武汉明德生物科技股份有限公司
淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401170
解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401272

北京万泰生物药业股份有限公司
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20253401172


杭州可帮基因科技有限公司
尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20253401173


迈克生物股份有限公司
人不规则抗体检测红细胞试剂盒（柱凝集法）
国械注准20253401175
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20253401180


深圳天深医疗器械有限公司
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253401176


圣湘生物科技股份有限公司
耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401177


天津鸿宇泰生物科技有限公司
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20253401179


四川沃文特生物技术有限公司
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401185
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401186
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401200


北京乐普诊断科技股份有限公司
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
国械注准20253401189


鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401191


天津市秀鹏生物技术开发有限公司
人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂盒（SSP荧光PCR染料法）
国械注准20253401192


安徽安吉医药科技有限公司
日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）
国械注准20253401193


威特曼医学检验（南京）有限公司
游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401194
总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20253401202


丹娜（天津）生物科技股份有限公司
曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401196


三明博峰生物科技有限公司
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20253401197
EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20253401260


基蛋生物科技股份有限公司
肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401198


北京英诺特生物技术股份有限公司
呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
国械注准20253401201


江苏硕世生物科技股份有限公司
肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401261


卡尤迪生物科技宜兴有限公司
呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401269

 

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【来源：CACLP体外诊断资讯】

 


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