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[2023-06-06]体外诊断试剂指导原则、审评要点、相关标准汇总
1、洁净度等级：一般采用ISO 7级（C级）或ISO 6级（B级）洁净度等级。 2、温度和湿度：一般控制在20-25℃，相对湿度不超过60%。 3、洁净空气：采用...
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[2023-04-10]本土数字化创新加速释放体外诊断的巨大潜力
上海2023年3月31日/美通社/--凭借在疾病体外诊断领域的创新解决方案，上海思迪奇生物有限公司（以下简称：StickyCell）与康云互联科技有限公司（以下简称：康云互联）宣...
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[2023-04-10]2030年，国内体外诊断市场将达2882亿元
根据市场分析体外诊断(IVD)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前，体外诊断在人类...
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[2023-04-10]体外诊断是什么意思 体外诊断细分子行业有哪些
体外诊断是在人体之外进行检测而获取临床诊断信息的一种诊断方法，它是现代医学广泛使用的诊断方法。体外诊断的范畴很广，按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生...
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[2023-03-27]中国卫生产业信息 | 宋海波：中国体外诊断产业引领者
编者按：从本期开始，《中国卫生产业信息》增加协会副会长以及副会长单位、会员等系列报道，与大家分享他们在创业中的理念、工作经验，企业文化，以此提升协会学习氛围...
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[2023-03-27]这款国家科技重大专项的IVD产品拟定优先审批
3月20日，器审中心对厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。该产品属于...
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[2023-03-27]中国癌症发病年轻化，肿瘤早筛赛道却遭资本抛弃，商业化难题待解
来自中国疾控中心发表于《中国疾病预防控制中心周报（英文）》（China CDC Weekly）的一项研究指出，2000年至2019年二十年间，中国癌症发病率和患病率均呈上升趋势，死亡率有所...
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[2023-03-27]国家重点研发计划“体外诊断试剂关键原材料研发”项目启动
2023年3月19日，国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“体外诊断试剂关键原材料研发”启动暨实施方案论证会在江苏省南京市南大国际会议中心酒店...
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[2023-03-06]甲流高峰何时过去?专家:难预判
“对于想要春游的人来说，近期建议还是暂缓出行，避一避流感感染的高峰。日常出门，也还要做好基本的防护，戴好口罩。”上海市肺科医院呼吸与危重症医学科副主...
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[2023-03-06]“甲流”进入高发期，超50款IVD试剂助力检测
近日，北京、上海、浙江、天津等地均有学校因学生患甲流而停课。流感药奥司他韦（Oseltamivir）登上热搜第一，专家表示，该药为处方药，需遵医嘱服用。专家提醒，及时接种流感疫...
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[2023-03-06]业务涉新冠检测，中翰盛泰终止IPO，仍有10余家IVD企业排队上市
又一家新冠检测企业终止IPO。 近日，深交所披露了关于终止对中翰盛泰生物技术股份有限公司(下称“中翰盛泰”)首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。公告显示，...
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[2023-02-27]体外诊断新兴市场和全球市场概况
体外诊断新兴市场 在过去的十年当中，对体外诊断行业而言，最大的变化就是发达国家IVD市场已经基本见顶，为了进一步的开拓市场，各大...
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[2023-02-27]体外诊断，未来六大主力市场
体外诊断行业最大的机遇源自新冠三年，各大细分市场出海加速，内循环加快。 一、生化诊断市场 ...
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[2023-02-17]【分享】IVD原料在产品性能评估中发挥了70%的作用
在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线...
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[2023-02-13]IVD与精准医疗潜力巨大 这些赛道或成未来趋势
由大兴生物医药产业基地管委会主办，以“精准医疗与IVD产业未来发展趋势”为主题的2023年第一期中国药谷院士专家大讲堂近日在大兴生物医药产业基地举办。来自中国食...
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[2023-02-13]ChatGPT表示不知道！欧盟再度更新“体外诊断分类规则指南”
MDCG 2020-16《体外诊断医疗器械分类规则指南》(用于法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械)发布第二次更新版本。 本次更新属于轻微修订，主要的改动涉及到：规则1的示例、新增...
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[2023-02-09]IVD试剂四大采购模式，2023年集采躲无可躲！
近些年，随着国家和区域集采工作的开展，体外诊断产品的入院价格大幅度降低，其中新冠核酸产品的降价最为明显，从几十元降为2-3元，但与药品行业相比，我国的IVD试剂的集中（...
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[2023-02-09]IVD产品入院流程及注意事项！
体外诊断试剂主要用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等，是疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。 对于医院而言，...
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[2023-01-30]中疾控:春节期间疫情未明显反弹,我国本轮疫情已近尾声
“春节假期，疫情未出现明显反弹，在整个流行过程中，未发现新的变异株，我国本轮疫情已近尾声。”最新一期的《China CDC weekly》（《中国疾病控制中心周报》）刊登的...
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[2023-01-30]疫情放开后如何保障采供血安全
今年的冬天，对于我们来说，注定是不平凡的，而对于采供血系统来说，也是有着严峻考验的季节。 冬季——无偿献血的“淡季” 每...
